Produrre il vaccino anti-Covid in Italia? Parla Cellex: «Noi siamo pronti. Dal nostro bioreattore il 190% di farmaco in più»

Se i vaccini anti Covid non arrivano ce li produciamo da noi. È questa in buona sostanza l’idea alla base della riunione avvenuta poche ore fa tra il ministro dello sviluppo economico Giancarlo Giorgetti e il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi. Da giorni il tema della produzione autonoma di vaccini crea non poca discussione tra politici, scienziati e tecnici. Al centro della questione anche e soprattutto i cosiddetti bioreattori, macchine fondamentali nel processo di produzione del farmaco che ad oggi costituirebbero uno degli ostacoli più grandi in termini di tecnologia, tempistiche e costi. Nel corso del vertice odierno al Mise, è emersa la volontà di cercare di individuare siti per la produzione di bioreattori in Puglia, Veneto e Lazio.

L’Italia non è attualmente in grado di partire con una produzione autonoma ma c’è chi in tempi meno sospetti ha iniziato a ideare una tecnologia capace di produrre circa il 190% di farmaco in più e che aspetta di potersi mettere al servizio delle industrie farmaceutiche del Paese. Giuseppe Falvo D’Urso Labate è l’ingegnere nucleare con dottorato in Bioingegneria che ha ideato insieme al gruppo di scienziati di Cellex una nuova tecnologia di produzione dei farmaci. «Cellex nasce nel 2018 da un gruppo di lavoro già ben consolidato. Abbiamo deciso di unirci nel progetto dopo un’attenta analisi sul mercato dei bioreattori sviluppando una tecnologia avanzata di funzionamento».

Prima di capire in cosa consiste e perché potrebbe aiutarci, ci spiega innanzitutto a cosa servono i bioreattori?

«Sono dei macchinari utili a una fase fondamentale di produzione di un vaccino, quella in cui le cellule isolate vengono messe in coltura per farle crescere e moltiplicare. Dalle cellule si estrae il principio attivo del vaccino o del farmaco che si produce: se queste cellule proliferano bene, si produce più vaccino o farmaco. Questo processo di coltura cellulare avviene proprio nel bioreattore che con l’aiuto di sostanze chimiche riesce a produrre il farmaco di cui abbiamo bisogno: vaccini, insulina, farmaci chemioterapici. Al momento la fase di coltura cellulare costituisce la parte più onerosa di tutto il processo di produzione, circa il 40%».

L’Italia si sta forse preparando per una produzione autonoma con molti punti di domanda e ostacoli. Cosa avete studiato per facilitare il processo di produzione del farmaco?

«Dopo anni sul campo ci siamo accorti di un’abitudine del mercato a una inefficienza dei bioreattori disponibili: se metto all’interno di un reattore attualmente presente sul mercato 100 cellule, nelle migliore delle ipotesi ne sopravviveranno 50 con conseguente produzione in meno del farmaco necessario».

Perché una così alta percentuale di rischio inefficienza?

«Dobbiamo immaginarci la maggior parte dei reattori attualmente presenti negli impianti come dei grandi frullatori: le pale che ci sono nel fondo ruotano sollevando e agitando le cellule. Trattandosi di esseri viventi, queste subiscono molto l’azione di mescolamento e in parte muoiono colpite dalle pale».

La tecnologia Cellex risolve il problema?

«Abbiamo ripensato da capo il processo di coltura brevettando un sistema che non fa uso di pale. All’interno del bioreattore viene cioè continuamente pompato dal fondo un fluido che si limita a sollevare le cellule, confinandole in una zona di coltura grazie a una particolare geometria brevettata. Da qui il nome Suspension environment for cell culture, e cioè bioreattore per colture cellulari sospese. Abbiamo un brevetto internazionale e diversi test già effettuati. Oltre alla fiducia della Commissione europea, e di Invitalia su territorio nazionale, che hanno investito nel progetto, abbiamo deciso di coinvolgere anche la popolazione con un’opera di crowfunding».

Costi e tempi, quali sarebbero i vantaggi?

«Il bioreattore riesce a produrre fino al 190% di vaccino in più con un risparmio dal punto di vista economico fino al 35%. In 8 giorni, il tempo tipico di produzione di un vaccino, riusciremmo a produrre il doppio del farmaco».

Nello specifico del vaccino anti Covid, quante dosi riuscireste a produrre?

«La produzione industriale riguarderebbe una capienza che parte dai 500 litri in su per un minimo 2 milioni di dosi a settimana, 100 milioni di dosi annuali. Con uno bioreattore da 1000 si arriverebbe a 200 milioni in 12 mesi».

Il bioreattore di Reithera, l’azienda madre del candidato vaccino italiano, sarebbe in grado di produrre attualmente 100 milioni di dosi all’anno con 2000 litri di capienza. Nel caso di Cellex basterebbe un macchinario da 500 litri per la stessa quantità. Quanto costa un bioreattore innovativo?

«Il nostro bioreattore da laboratorio costa circa 60 mila euro nella capacità di un litro. Un impianto pilota costerebbe dai 20 ai 30 milioni, lo stesso prezzo di un impianto a vecchia tecnologia con efficienza e tempistiche più veloci».

Che vuol dire impianto pilota?

«È una delle 3 fasi che ogni macchinario deve attraversare. Abbiamo superato la scala da laboratorio vendendo in Europa e nel mondo. Germania, Austria e Canada i Paesi che hanno già sperimentato il bioreattore a coltura in sospensione. Ora è in corso la fase pilota, quella precedente alla più grande scala industriale. Stiamo dando la possibilità alle case farmaceutiche di provare il bioreattore anche parallelamente a impianti di vecchia tecnologia di cui magari sono già dotate per confrontarne i risultati».

Vi state muovendo per la produzione di vaccino anti Covid?

«Siamo in contatti per ora confidenziali con una biotech internazionale coinvolta nello sviluppo di uno dei vaccini attualmente autorizzati e con una multinazionale che ha superato la fase 3 di sperimentazione».

Ci può dire qualche nome?

«No, ma posso dirle le aziende da poter escludere al momento. Pfizer e Moderna sono le due produttrici di vaccino a MRna che, salvo modifiche sostanziali dell’iter produttivo, non producono con un sistema simile al nostro. Tutte le altre sì: pensiamo ad Astrazeneca, Johnson & Johnson e allo stesso Sputnik V russo».

Se il governo italiano vi chiedesse aiuto sareste pronti a fornire impianti pilota subito? E quanto tempo servirebbe per l’intera realizzazione?

«Riguardo alla questione tempo, se mi avesse fatto la stessa domanda prima del Covid le avrei risposto con un riferimento di almeno 12 mesi. L’esperienza della pandemia ci ha insegnato che si può accelerare: licenze e accordi di royalty permettendo, in 6-8 mesi per le piccole o grandi aziende potremmo garantire un impianto a coltura cellulare sospesa. Sull’aiuto da poter dare siamo molto convinti: stiamo spingendo sull’acceleratore anche al di là delle nostro possibilità psico-fisiche e nei prossimi giorni prevediamo un aumento del nostro team di circa 9 unità. La mole di lavoro è molta ma entro la fine di marzo ci riterremo pronti a montare l’impianto dove ci sarà bisogno».

Guardando più in generale alla disponibilità tecnologica del Paese, quali sono le difficoltà più grandi da dover risolvere dal punto di vista politico e organizzativo?

«Potenziare la sperimentazione interna e organizzare la produzione di vaccino altrui ora sono le due strade da percorrere in parallelo. In Italia non ci sono abbastanza reattori per garantire quello che ci serve, e oltre a tutti i limiti sulle tempistiche spiegati in questi giorni, uno dei colli di bottiglia da dover risolvere sarà anche quello normativo. Gli impianti dovranno avere dei parametri specifici che ancora una volta, così come per i vaccini, l’Ema dovrà valutare e certificare. I tempi dovranno essere guadagnati anche su questo fronte».

Quanti impianti servirebbero in Italia per una produzione volta a garantire almeno l’immunizzazione dell’intera popolazione?

«Dipenderà da quale dei vaccini si deciderà di produrre, se doppia dose o monodose. In Italia siamo circa 60 milioni di persone di cui 45 milioni potenzialmente vaccinabili. Se prenderemo in considerazione un vaccino a dose singola ci occorreranno 45 milioni di dosi: in 6 mesi riusciremo a garantirle con un impianto da circa 100 milioni di dosi l’anno, tenendo come riferimento la tecnologia non innovativa finora usata. Se si dovesse optare per la doppia somministrazione, l’esigenza ovviamente raddoppia. Complessivamente credo che 3/4 impianti potrebbero essere sufficienti per risolvere il problema della produzione di vaccino dopo i 4-6 mesi dalla loro attivazione. Con la tecnologia a coltura in sospensione verrebbe permessa la produzione di circa il 190% in più di farmaco. Ma a prescindere dal nostro progetto bisogna prendere decisioni».

Avete avuto già segnali dal governo?

«Sanno della nostra presenza e abbiamo dato disponibilità. Ora bisogna dare un colpo di accelerazione. Noi siamo pronti».

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