Ema decide domani su AstraZeneca, l’Oms: «Per noi non c’è nessun legame con i casi di trombosi»

«La commissione della farmacovigilanza che valuta il rischio» di ipotetica correlazione del vaccino di AstraZeneca ed eventuali legami con i casi di trombosi cerebrale registrati nelle ultime settimane «non ha ancora raggiunto una conclusione». È quanto emerso dalla plenaria del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Prac) dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, analizzando i dati sul vaccino anglo-svedese. «La revisione è ancora in corso – si legge ancora nella nota dell’Ema -. Terremo una conferenza stampa non appena il lavoro sarà terminato». Intanto, la commissaria Ue alla Salute, Stella Kyriakides, ha reso noto che l’Unione Europea è «in stretto contatto con l’Ema sulla valutazione della farmacovigilanza del vaccino di AstraZeneca» e resta in attesa di una valutazione «per mercoledì».

Fino alla settimana scorsa l’ente aveva dichiarato di non avere prove scientifiche sul rapporto di causa-effetto tra trombosi e somministrazioni, ma ora bisognerà capire se stilare «una raccomandazione aggiornata», e quindi se ufficializzare la trombosi tra le reazioni avverse al vaccino. Secondo Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini di Ema, è «sempre più difficile affermare che non vi sia un rapporto di causa ed effetto fra la vaccinazione con AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine».

La decisione è delicata, considerando che i casi tra i vaccinati sono «ancora molto rari». Un punto cruciale sembra essere l’età: la maggior parte dei casi riscontrati tra chi ha ricevuto una dose era tra under 50 (con casi anche tra under 60) e all’80% donne. Tanto che la Germania ha già deciso di non sospendere AstraZeneca, ma di riservarlo comunque solo alla popolazione con più di 60 anni, e anche altri paesi come Canada, Norvegia, Olanda e Danimarca hanno adottato raccomandazioni simili (con decisioni più o meno drastiche). Agli under che hanno già fatto la prima dose, le autorità tedesche consigliano di proseguire con Pfizer o Moderna.

La posizione dell’Oms

Intanto da Ginevra è arrivata anche la posizione ufficiale dell’Oms. Il direttore del dipartimento di regolamentazione e prequalificazione Rogério Paulo Pinto de Sá Gaspar ha spiegato che al momento «non ci sono legami tra trombosi e vaccino AstraZeneca». Ha spiegato però che gli esperti stanno continuando a lavorare sui dati che vengono raccolti dalla campagna vaccinale: «Dalla Gran Bretagna e da altri Paesi continuano ad arrivare dati che sono analizzati dai nostri esperti. Per il momento è importante ribadire che i benefici continuano a superare i rischi».

I numeri a oggi

Secondo i dati resi noti dall’Ema mercoledì 31 marzo, finora sono stati registrati 62 casi di trombosi venosa cerebrale nel mondo. Di questi, 44 sono stati registrati nei 30 Paesi dello Spazio economico europeo (UE, Islanda, Norvegia, Liechtenstein) su un totale di 9, 2 milioni di dosi di vaccino somministrate nell’area. In Germania sono stati registrati 31 casi sospetti di trombosi venosa cerebrale e 9 decessi, mentre in Francia ci sono stati 12 casi e 4 decessi su 1,9 milioni di dosi somministrate. In Norvegia si sono registrati 5 casi e 3 decessi su 120.000 di dosi. Il Regno Unito, che non fa capo all’Ema ma all’Mhra, ha comunicato il 3 aprile di aver registrato 30 casi di coaguli su un totale di 18 milioni di iniezioni.

Cavaleri: «Non sappiamo quale meccanismo ci sia dietro»

«Secondo me ormai possiamo dirlo, è chiaro che c’è un’associazione con il vaccino», ha dichiarato a Il Messaggero Cavaleri. «Cosa causi questa reazione, però, ancora non lo sappiamo». Dal punto di vista dei limiti dell’età, però, non si sbilancia: «Difficilmente arriveremo a indicare dei limiti di età come hanno fatto alcuni Paesi», ha dichiarato. Al contrario, si potrebbero calcolare rischi e benefici per ogni categoria: «Le giovani donne, spesso protagoniste dei casi di trombosi, patiscono meno l’effetto del Covid. Quindi dovremo valutare per loro un rapporto rischi-benefici» specifico, ha spiegato.

Secondo l’immunologo dell’Humanitas Alberto Mantovani, che ha parlato al Corriere della Sera citando alcuni studi, «i casi gravi di trombosi osservati in relazione al vaccino potrebbero essere forse causati dalla formazione di autoanticorpi»: la cosiddetta Vipt, Vaccine induced prothrombotic immune thrombocytopenia. In ogni caso, stando a quanto riscontrato finora, si dice «tranquillo»: «In Humanitas abbiamo vaccinato oltre 22 mila persone senza problemi inattesi. Aspettiamo altri dati, ma tre giovani donne della mia famiglia si sono vaccinate con Oxford AstraZeneca e io sono tranquillo».

Il peso della decisione per l’Italia

AstraZeneca è il vaccino più importante per la campagna vaccinale italiana. Nel tardo pomeriggio di oggi si terrà una riunione tra i tecnici dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e il ministero della Salute, ma fonti ministeriali precisano che non sarà un «vertice specifico» ma un’interlocuzione di routine. Per ogni tipo di mossa di dovrebbe aspettare il pronunciamento dell’Ema, atteso entro giovedì. Uno stop dall’Ema potrebbe mettere in seria crisi gli obiettivi di immunizzazione di massa, in un contesto in cui si procede già più a rilento del previsto. Seguire la Germania e il Regno Unito potrebbe essere un problema grosso. A meno che Pfizer, Moderna e Johnson&Johnson non intensifichino la produzione facendo quello che da mesi richiedono Ong ed esperti: rendere pubblici i brevetti.

Immagine di copertina: EPA/RUNGROJ YONGRIT

Leggi anche:

• Coronavirus, tutto quello che possiamo fare e non fare dopo essere stati vaccinati con Pfizer, Moderna e AstraZeneca
• AstraZeneca, Bassetti mette in chiaro: «I casi di trombosi? Nessuna paura, nella popolazione non vaccinata i dati sono gli stessi»
• L’Europa ancora in ordine sparso su AstraZeneca: la mappa dei Paesi Ue che limitano l’uso del vaccino, nonostante l’Ema
• Rezza: «Siamo vicini al giro di boa grazie ai vaccini, ma su AstraZeneca i casi non vanno sottovalutati»
• Sileri: «Non fermeremo AstraZeneca, ma l’Ema ci dica quale età è più a rischio: finora rari casi in donne giovani»
• Coronavirus, l’Ema dopo il nuovo stop in Germania al vaccino di AstraZeneca: «Nessun rischio legato all’età»
• AstraZeneca cambia nome (e bugiardino): il vaccino anti-Covid si chiamerà Vaxzevria
• Liste di riserva vaccino Covid: chi può accedere e come candidarsi
• Come prenotare il vaccino contro il Covid? La mappa Regione per Regione