Il falso modulo del consenso informato sul vaccino Pfizer

Il Coordinatore nazionale del Movimento Italia nel Cuore (MIC) Mauro Tiboni, già noto per un precedente comunicato sull’obbligo vaccinale, riporta alcune teorie che rafforzano l’idea che ci abbiano fatto firmare il modulo di consenso informato, quello per il vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNTech contro il nuovo Coronavirus, senza renderci conto di essere «cavie» di una sperimentazione ancora in atto e nella totale ignoranza dei rischi. Viene allegato un modulo, ma questo riporta alcuni “punti salienti” del tutto estranei a quello originale. Una copia modificata contenente diverse informazioni scorrette sulla campagna vaccinale.

Per chi ha fretta:

• Il modulo allegato e diffuso online non è quello originale.
• Le glosse alla prima nota del documento riportano affermazioni decontestualizzate, imprecise o fuorvianti.
• Ad oggi nessun vaccino anti-Covid risulta approvato dall’EMA senza che sia stato accertato un bilanciamento favorevole tra rischi presunti e benefici accertati.

Analisi

I principali punti critici elencati sono i seguenti:

• Si dichiara senza mezzi termini che la trasmissione del contagio può esserci tranquillamente anche con il vaccino
• Si dichiara che non sono conosciute  quali gravi reazioni allergiche può provocare il vaccino
• Si dichiara che non sono stati effettuati nemmeno i test di cancerogenità
• Si dichiara che coloro che accetteranno sottoporsi alla vaccinazione sperimenta e fare da cavia si assumeranno qualsiasi responsabilità diretta e personale di eventuali conseguenze nella media e lunga distanza nel corso del tempo

Così, i redattori del post si lanciano in una conclusione dove si chiede di fare chiarezza:

È pertanto, tutto quanto riportato nelle fonti ufficiali, serve una sola cosa: usare il cervello. In ogni caso il M.I.C., a tutela degli italiani, si attiverà per chiedere chiarimenti al Ministro della Salute Speranza  ” Lo dichiara in esclusiva con una nota il Coordinatore Nazionale dell’Organizzazione Politica Italia nel Cuore (MIC), Mauro Tiboni.

Non impediscono la trasmissione del virus

Ovviamente no, non è dimostrato che i vaccini anti-Covid impediscano la trasmissione e il contagio, bensì proteggono dai sintomi gravi della Covid-19, come è noto fin da prima che cominciassero le campagne vaccinali. Lo spiegavamo già in un articolo del dicembre scorso.

Il vaccino “Pfizer-BioNTech COVID-19” è usato al fine di prevenire la malattia COVID-19 causata dal virus SARS-CoV-2». Col termine prevenire non s’intende che il soggetto vaccinato impedisce la trasmissione e il contagio del virus nei confronti di un’altra persona. Infatti, come indicato sulle FAQ del sito di AIFA1 , “ancora non sappiamo in maniera definitiva se la vaccinazione impedisce solo la manifestazione della malattia o anche il trasmettersi dell’infezione”.

Le sperimentazioni cliniche erano volte ad accertare che il vaccino proteggesse dai sintomi gravi della malattia. Non di meno, stanno già emergendo studi preliminari, dove si evince che i vaccini approvati in Europa sono associati statisticamente a una riduzione della trasmissione virale.

Quanto dura la protezione?

Anche se l’AIFA riporterebbe che la protezione data dalla vaccinazione potrebbe durare dai nove ai dodici mesi, nel modulo si afferma che dagli studi clinici emergerebbe una immunità di 45/60 giorni:

È capace di prevenire quindi l’insorgere della malattia, per un periodo certo non superiore ai 45/60 giorni come si evince dall’osservazione complessiva del gruppo sperimentale, stando alle date del produttore stesso (“29 aprile 2020-14 novembre 2020”) e per i soli soggetti rispondenti. Poiché dunque “la durata della protezione non è ancora definita con certezza” (visto che “il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi”), la “protezione di almeno 9-12 mesi” che viene riportata da AIFA è del tutto presunta e non supportata dai dati scientifici.

Nelle specifiche del vaccino è spiegato che la durata della protezione non è nota. I dati a disposizione si riferiscono agli studi clinici di fase 2/3. Mentre le agenzie del farmaco possono valutare quanto emerge a livello di popolazione. Lo abbiamo visto quando si è deciso di estendere i tempi del richiamo tra prima e seconda dose.

Sostenere che una «protezione di almeno 9-12 mesi» sia una affermazione priva di supporto scientifico è tuttavia fuorviante. Basti pensare che l’immunità naturale potrebbe arrivare in certi soggetti anche a otto mesi. Ad ogni modo, la parte citata è stata presa dalla FAQ di AIFA (risposta n° 3), dove il contesto è ben diverso:

La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché fino ad ora il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus suggeriscono che dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

Coerentemente con le specifiche di Pfizer, si riconosce che le tempistiche non sono accertate, tuttavia osservando gli studi condotti per altri Coronavirus, si fa notare che questi suggeriscono una protezione tra i nove e dodici mesi.

Tossicità e cancerogenicità non verificata

Arriviamo al punto tre della nota informativa, che nella sua versione originale è la seguente:

«Il vaccino “Pfizer-BioNTech COVID-19” può essere somministrato a partire dai 16 anni d’età».

Ecco invece la versione del modulo modificato:

«Il vaccino “Pfizer-BioNTech COVID-19” può essere somministrato a partire dai 16 anni d’età, anche se non è stata valutata la tossicità su esseri umani (quello che di solito si fa nella Fase 1), bensì solo su ratti. La cancerogenicità invece non è stata valutata neppure sui ratti».

Avevamo già spiegato in un precedente articolo come funzionano le fasi di sperimentazione clinica, ed è impossibile che si arrivi alla terza saltando la prima. Durante tutto il percorso clinico non è emersa alcuna evidenza di tossicità o cencerogenicità. Viene riportata in nota il Summary of product characteristics dell’EMA (pag. 9, punto 5.3). Si tratta però del paragrafo dedicato agli studi preclinici (quelli che precedono le tre fasi cliniche). Ad ogni modo, ecco cosa viene precisato fin dalla prima frase:

«I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva e dello sviluppo».

Come mai non è stata verificata la cancerogenicità? La risposta piuttosto banale la troviamo qualche passaggio più in fondo:

«Non sono stati condotti studi di genotossicità né di cancerogenicità. Non si prevede che i componenti del vaccino (lipidi e mRNA) abbiano potenziale genotossico».

Infine, al punto 4.8 possiamo leggere come è stata accertata la sicurezza del vaccino nelle persone:

«La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni in 2 studi clinici che includevano 22.875 partecipanti (comprendenti 21.744 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni e 1.131 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni) che hanno ricevuto almeno una dose di Comirnaty».

Efficacia non dimostrata

Arriviamo al sesto punto: quello che ha destato maggiori preoccupazioni, dove si insinua una mancata verifica di efficacia del vaccino, che sarebbe indistinguibile dal gruppo di controllo, con volontari a cui viene dato un placebo:

«Va tuttavia sottolineato che in base ai dati forniti dal produttore è vero che i pazienti che non hanno contratto la malattia rappresentano il 99,95% del totale, ma è anche vero che i pazienti che non hanno sviluppato la malattia nel gruppo dei non vaccinati è del 99,07%. Il vaccino sembra quindi ridurre il rischio di contrarre il Covid-19 dell’1%».

I controlli – specialmente se eseguiti in doppio cieco – sono un aspetto fondamentale degli studi clinici. È curioso il fatto che un vaccino sia giunto in terza fase pur non riuscendo a ottenere migliori risultati del gruppo di controllo; ancora più curioso, nessun esperto nel mondo avrebbe alzato un dito, nemmeno l’EMA.

L’autore è arrivato a questa sconvolgente rivelazione facendo dei calcoli totalmente sballati:

«Gruppo vaccino: 17.411 soggetti, 8 casi di Covid → Rischio di
prendere il Covid per chi si vaccina: 0,046% (8/17.411×100)
x Gruppo placebo (cioè somministrazione di un liquido inerte che
sembra il vaccino): 17.511 soggetti, 162 casi di Covid → Rischio di
prendere il Covid per chi NON si vaccina: 0,925% (162/17.511×100)».

Tutto sembra essere partito da un post su Facebook del professor Filippo Festini, docente di infermieristica (non di statistica), il quale aveva fatto l’errore di dividere il numero di casi per il totale dei partecipanti:

«Il vaccino ha protetto il 99,95% ((17.411-8)/17.411) di quelli a cui è stato somministrato, ma è pur vero che il “finto vaccino” ha protetto il 99,07% ((17.511-162)/17.511) di quelli a cui è stato somministrato e che è del tutto gratuito».

Questo è un ragionamento del tutto errato. Il placebo è uno strumento di controllo fondamentale proprio perché sappiamo che non può essere affatto protettivo. Per tanto quel che conta è vedere il numero di persone che si ammalano, mentre quello dei partecipanti in totale ci interessa solo per essere sicuri di avere un gruppo statisticamente significativo e paragonabile a quello in cui è stato somministrato realmente il farmaco.

È proprio grazie a queste fallacie che i cialtroni prosperano, facendo apparire efficaci dei preparati privi di efficacia, come nel caso dell’omeopatia o delle presunte cure domiciliari contro la Covid-19. Facendo la differenza tra i 162 casi su 18 mila del gruppo non vaccinato e gli otto casi su altrettanti volontari otteniamo una percentuale del 95%.

Conclusioni: cavie di una sperimentazione in corso?

Concludiamo con l’ultima glossa delle dichiarazioni, dove si compara chi assume il vaccino a una cavia da laboratorio:

«Di fatto la sperimentazione è giunta attualmente solo alla “FASE 3” (tuttora in corso) cioè non ha ancora concluso l’iter per l’approvazione definitiva. L’accettazione della somministrazione del nuovo trattamento deve avvenire quindi con la consapevolezza e la volontarietà del vaccinando di essere arruolato ad una fase ancora sperimentale».

«Non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza, comprese conseguenze sul feto in caso di gravidanza futura, o ripercussioni sulla fertilità. Firmando e accettando il presente consenso, il vaccinato si assume quindi la responsabilità diretta e personale di eventuali conseguenze nella media e lunga distanza temporale».

Viene riportata in nota come fonte la Convenzione di Oviedo (Artt. 2, 5, 16) e il Codice di Norimberga (art. 1). Avevamo già spiegato con una intervista all’avvocato Michele Maria Gambini, che la campagna vaccinale non viola alcun diritto.

Dopo tre fasi di sperimentazione e la distribuzione a milioni di persone nel mondo, paragonare chi si vaccina agli internati dei lager usati come cavie è del tutto fuori luogo. In nessun caso per un farmaco è possibile conoscere tutti i possibili eventi avversi che si dovrebbero manifestare nel lungo periodo, mentre conosciamo con certezza cosa succede ai malati gravi di Covid-19 o le conseguenze nel lungo periodo sulla salute dei positivi, anche quelli che hanno manifestato sintomi lievi.

Se avessimo seguito gli stessi ragionamenti in passato la poliomielite oggi sarebbe ancora un problema diffuso. Per non parlare della mortalità nei bambini colpiti dalle complicanze dovute al morbillo.

Open.online is working with the CoronaVirusFacts/DatosCoronaVirus Alliance, a coalition of more than 100 fact-checkers who are fighting misinformation related to the COVID-19 pandemic. Learn more about the alliance here (in English).

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