L’eccipiente ALC-0315 è pericoloso? No! Pfizer non contiene ingredienti non approvati per uso umano

A volte ritornano, e con forza. Ripassiamo la questione dell’eccipiente ALC-0315 presente nel vaccino contro il nuovo Coronavirus di Pfizer. Tale “ingrediente” è ritenuto cancerogeno negli ambienti No vax, in forza della lettura fuori contesto di alcune fonti ufficiali, disponibili online in tutta trasparenza. Torniamo sull’argomento a seguito di una replica apparsa il 15 gennaio nel blog di Francesca Donato a un articolo di Repubblica della collega Irma D’Aria del 13 gennaio, che analizzava la precedente pubblicazione della europarlamentare, datata 11 gennaio, dal titolo «La conferma di Pfizer: il “vaccino” Comirnaty contiene ALC-0315: sostanza ritenuta cancerogena». Avevamo trattato la bufala in un articolo del progetto Open Fact-checking il 23 dicembre 2021, in risposta a diversi post Facebook (per esempio qui e qui). Ma questa narrazione circolava già l’estate scorsa.

Per chi ha fretta:

• Se un lipide come ALC-0315 da solo è raccomandato per uso di ricerca, non significa che sia vietato svilupparlo come eccipiente in un vaccino.
• La definizione «uso di ricerca» o «vietato uso umano» non può essere estesa ai farmaci in cui l’eccipiente si inserisce in un altro contesto.
• Le schede tecniche online riguardano il prodotto in vendita solo per uso di ricerca, mentre quello per i vaccini segue un altro processo.
• I vaccini che contengono ALC-0315 hanno superato tre fasi di sperimentazione clinica e sono stati sottoposti a ulteriori controlli da parte di Ema, prima e dopo la distribuzione.

Analisi

A distanza di un anno improvvisamente “si scopre” che il vaccino Pfizer l’ingrediente ALC-0315. Si tratta della scoperta dell’acqua calda, tale indicazione veniva già riportata nel sito dell’Aifa nel documento «Vaccinazione anti COVID-19 con vaccino Pfizer mRNABNT162b2 (Comirnaty) FAQ AIFA» a pagina 2:

4. Che cosa contiene?

Il COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) contiene un RNA messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica). Gli antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti.

L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano6,1-diil)bis(2-esildecanoato) e ALC-0159 (2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide). ALC-0315 e ALC-0159 sono lipidi sintetici che contribuiscono a formare le vescicole che veicolano il vaccino.

Il documento è datato 4 gennaio 2021, ma questa informazione era già nota nel 2020 come dimostra – per chi necessita della lingua italiana – l’articolo de Il Foglio «Dieci domande e risposte sul vaccino anti Covid»:

Il preparato – approvato dall’Agenzia europea del farmaco (Ema) – contiene anche una miscela di zucchero, sale e grassi per renderne possibile l’erogazione tramite iniezione intramuscolare. Come spiega Aifa, l’agenzia nazionale del farmaco che ha testato la sicurezza ed efficacia del vaccino, Comirnaty contiene un RNA messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus (che esso stesso codifica). L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) e ALC-0159 (2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide). ALC-0315 e ALC-0159 sono lipidi sintetici che contribuiscono a formare le vescicole che veicolano il vaccino.

Fatta questa premessa, passiamo agli articoli pubblicati nel sito dell’europarlamentare.

Il professionista anonimo

La fonte Donato sarebbe un non meglio identificato «professionista che si occupa di sicurezza sul lavoro e rischio chimico». Il post è quasi interamente costituito da virgolettati attribuiti all’anonimo esperto. La narrazione è pressoché identica a quella che circolava precedentemente su Facebook (a sua volta tratta da Twitter):

Sul sito di EMA Europe troviamo oggi il documento sulle caratteristiche del vaccino Biontech. Nel punto 6 a pagina 16, ci sono due ingredienti:  ALC-0315 e ALC-0159 prodotti da Echelon Biosciences Inc. https://t.co/dlofxvWk3q ALC-0315, come puoi leggere nel documento in copertina sotto “Background”: Questo prodotto è solo per uso di ricerca e non per uso umano. Questo prodotto è destinato alla ricerca e non all’uso umano.  https://t.co/WKXdZ9vxVM La conclusione è abbastanza semplice. I vaccini Biontech Pfizer e Moderna non possono essere somministrati all’uomo.

Facciamo ora un confronto con la fonte anonima di Donato:

“Per effettuare la valutazione del rischio chimico devo consultare le schede di sicurezza dei prodotti chimici utilizzati dai lavoratori. Specifico che la scheda di sicurezza SDS (Safety Data Sheet) è un documento che riporta le informazioni che devono accompagnare i prodotti chimici lungo tutta la catena di approvvigionamento: dal produttore o importatore del prodotto fino all’utilizzatore finale. Tale documento contiene in particolare tutte le informazioni sulle proprietà fisico–chimiche, tossicologiche e di pericolo necessarie per un corretto e sicuro utilizzo delle sostanze e miscele. […] “Innanzitutto vi segnalo che nella sezione 1 della scheda di sicurezza ALC-0315 in “applicazione della sostanza” viene riportato dal produttore stesso che il prodotto è ad uso di ricerca, non per uso diagnostico o terapeutico umano o animale.”

Cosa dicono gli esperti che non si nascondono nell’anonimato

La narrazione circolava già all’estero, in ambienti No vax, tra i primi a occuparsene furono i colleghi di Reuters nell’agosto 2021.

ALC-0315 e DS-PC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) sono lipidi che proteggono l’mRNA e lo aiutano a scivolare nelle cellule – continua Reuters -, come spiegato da MIT Technology Review qui e Nebraska Medicine qui. Una scheda informativa sul sito Web della FDA qui rivela gli ingredienti del vaccino Pfizer-BioNTech. Include mRNA, lipidi, cloruro di potassio, fosfato di potassio monobasico, cloruro di sodio, fosfato di sodio dibasico diidrato e saccarosio.

Nella nostra analisi avevamo spiegato – avvalendoci della consultazione del biologo molecolare Francesco Cacciante – che queste narrazioni si reggono su una fallacia logica e sulla totale imperizia nel trattare le fonti. ALC-0315 è un potenziale eccipiente sperimentale, sviluppabile in diversi farmaci come appunto i vaccini. Le case farmaceutiche rispondono solo delle situazioni a loro note in cui si usa l’eccipiente.

«Stavolta il discorso non riguarda tanto la pericolosità della sostanza presa da sola – continua Cacciante -, qui il punto è che hanno preso un foglio illustrativo, un data-sheet, come quelli che si trovano anche per il sale da cucina usato a scopo di ricerca. Non è tanto questione di tossicità, quanto della destinazione d’uso – prosegue -. Parliamo di campioni approvati dagli enti regolatori per essere utilizzati in quel preciso campo. Questa approvazione non c’entra niente con le proprietà della sostanza. Come succede col sale e col glucosio. L’indicazione per l’uso a scopo di ricerca non riguarda nemmeno quella molecola lipidica, ma il prodotto nel suo insieme, ovvero quella dose di ALC-0315, similmente al discorso che potremmo fare sulla dose/confezione di sale che abbiamo usato come esempio».

Un prodotto cancerogeno?

Nella replica a Repubblica del sito della europarlamentare leggiamo: «Sia chiaro non abbiamo mai detto che il “vaccino” provoca tumore, non era quello l’argomento dell’articolo». Tuttavia, il pezzo si intitola «La conferma di Pfizer: il “vaccino” Comirnaty contiene ALC-0315: sostanza ritenuta cancerogena».

Potremmo anche fare finta che da solo ALC-0315 sia potenzialmente cancerogeno, come è stato detto del caffè e della carne rossa. Dobbiamo comunque vedere cosa succede se usato in certe dosi in determinati farmaci. Nel vaccino inficerebbe efficacia e sicurezza? Per esempio nel caffè (che è un insieme di sostanze) la sostanza incriminata è l’acrilammide, considerata potenzialmente cancerogena, ma in quantità così modeste che il caffè nel suo insieme non viene affatto etichettato come cancerogeno.

Per le carni rosse il discorso è ancor più complesso, perché contano modalità di cottura, dieta e stile di vita. Nelle modalità raccomandate la carne continua a essere un’importante fonte di proteine, cosa che contro-bilancia i potenziali rischi.

Il ragionamento non cambia nella sostanza se consideriamo un lipide che dovrà essere sviluppato in determinate quantità, come eccipiente di qualcosa di più ampio, ovvero, un vaccino come quello di Pfizer, che – similmente agli altri autorizzati in Europa -, è emerso a seguito di una sperimentazione clinica in tre fasi (per approfondire potete leggere i nostri precedenti articoli qui, qui e qui), impiegando oltre 40mila volontari nell’ultima. In ragione di questi passaggi sappiamo che è sicuro ed efficace quasi al 100% nel prevenire le forme gravi di Covid-19, in special modo la morte. Ma non bastano le fasi cliniche, per quanto ampie. Dopo questo lavoro i dati devono superare il vaglio delle agenzie regolatorie, come l’europea Ema:

L’approvazione emergenziale è più che altro per poter commercializzare un farmaco quando hai intanto degli endpoint preliminari – continua Aureliano Stingi, PhD in Cancer Biology –, vuol dire che al posto di avere tutti gli endpoint (come, “il vaccino previene la trasmissione”), ci siamo fermati a “il vaccino previene la morte”. Una volta che avevamo quei numeri, e avevamo bisogno di quelli, i vaccini sono stati approvati.

Sono stati veloci i trial perché c’era una pandemia in atto ed era facile, sia reclutare persone, sia che queste si infettassero. È partito anche il trial per l’HIV ma durerà anni, perché fortunatamente in quel caso la gente non si infetta così facilmente. È il contesto della Covid-19 a rendere tutto più veloce. Non vorrei passasse il messaggio che siccome eravamo in emergenza abbiamo fatto le cose male. Non è così. I passaggi di sicurezza ci sono stati tutti. Non è che accettiamo qualsiasi cosa “solo” perché siamo in emergenza, ma è quest’ultima a velocizzare il processo.

Non di meno, anche così Pfizer e le altre case farmaceutiche non possono adagiarsi sugli allori. Perché continua a esserci una severa farmaco-vigilanza. Esistono enti che raccolgono preliminarmente le segnalazioni di eventi avversi – senza verificarli  – come il Vaers americano e l’EudraVigilance europea. Vengono quindi aggiornati dei database, da cui apposite commissioni tecnico-scientifiche dovranno trarre analisi approfondite, in relazione ai dati statistici riguardanti l’incidenza normale di tali fenomeni. Ricordiamo per esempio i casi di miocardite che hanno richiesto in Europa l’intervento dell Prac, il quale ha accertato al di là di ogni ragionevole dubbio, che i presunti rischi sono irrilevanti rispetto ai notevoli benefici, fugando ogni perplessità riguardante i vaccini a mRNA.

La replica dei produttori e l’uso umano

Originariamente la narrazione del 2021 (precedente a quella della europarlamentare) parte dai documenti della Echelon Biosciences Inc. Irma D’Aria su Repubblica riporta che l’azienda produttrice dell’eccipiente ha smentito in un comunicato di fornire tale eccipiente a Pfizer. Donato nella sua replica risponde: «se si fossero presi anche la briga di scaricare i file allegati nel nostro articolo […] avrebbero scoperto che il vero fornitore da noi citato, di cui abbiamo allegato la scheda tecnica, è la Cayman chemical».

Ma indipendentemente da quale sia l’azienda che fornisce Pfizer, come abbiamo visto è proprio la distorsione del senso della dicitura «not for human use» il problema. In realtà, la scheda che si trova online riguarda il prodotto che viene venduto «solo» a scopo di ricerca e non per uso umano. Infatti, come spiega Colin Ferguson della Echelon, nell’articolo dei colleghi di Correctiv, quando vengono venduti come prodotto da laboratorio non vengono effettuati gli stessi test di controllo per la versione ad «uso umano».

Due prodotti diversi e i controlli di sicurezza

Il prodotto usato per i vaccini è lo stesso, ma fornito con altri criteri di controllo durante la produzione. I colleghi di Correctiv riportano la spiegazione da parte del portavoce del Paul Ehrlich Institute (PEI): le sostanze con lo stesso nome non sono identiche agli eccipienti farmaceutici testati. Insomma, chi sta consultando le schede tecniche online lo fa sulle “confezioni” destinate per scopi diversi da quelli umani.

L’Ema conosce molto bene l’eccipiente, come riporta il protocollo di approvazione del vaccino Pfizer dove, a pagina 23, leggiamo i riferimenti all’eccipiente contestato e dove non vengono riportate criticità nel suo utilizzo. Anche in questo caso, i colleghi di Correctiv avevano ottenuto dall’Ema la risposta riguardo la sicurezza del prodotto, effettuata attraverso la consultazione degli studi animali dove furono usati dosi più elevate del vaccino rispetto a quelle utilizzate per l’uso umano.

Il “mix” di vaccini

L’articolo dell11 gennaio pubblicato dal sito dell’europarlamentare riporta la seguente domanda della fonte anonima: «Ma allora mi chiedo come mai negli hub si proceda mescolando le varie tipologie di “vaccini, ignorando le stesse segnalazioni del produttore”? E come mai la strategia vaccinale non tiene conto di questa indicazione ed addirittura già da giugno viene promossa l’intercambiabilità tra i “vaccini”?». Pfizer, all’epoca dell’autorizzazione, non poteva conoscere le potenzialità del cosiddetto “mix and match“. Queste vennero analizzate, anche se non ancora in maniera robusta, da alcuni studi come spiegato in un articolo della Fondazione Veronesi dell’undici giugno 2021:

Ad oggi gli studi più approfonditi che hanno indagato la strategia mix and match sono 3. In tutti, l’utilizzo di una prima dose AstraZeneca seguita da una dose Pfizer ha prodotto una robusta risposta immunitaria. Due di questi hanno inoltre registrato un risposta paragonabile a quella ottenuta con due dosi di Pfizer-BioNTech. In particolare in uno studio realizzato in Germania il mix and match ha prodotto un livello di anticorpi neutralizzanti superiore di 10 volte a quello riscontrabile con il ciclo classico di AstraZeneca. Undato che potrebbe tradursi in migliore protezione. Non solo, lo stesso studio ha anche mostrato come l’approccio misto abbia portato a minori effetti collaterali.

Il consenso informato

L’articolo dell’undici gennaio pubblicato sul sito dell’europarlamentare si conclude così: «A pag. 17 “Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo” viene scritto: “Medicinale soggetto a prescrizione medica”. La questione della prescrizione medica è già stata stata attenzionata dall’avvocato Renate Holzeisen anche in sede legale». Di questa vicenda ne avevamo parlato in un articolo del 23 dicembre 2021, riportando la spiegazione di Filippo Anelli, Presidente della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO):

Ribadiamo che le agenzie regolatorie dei farmaci, tra le quali le nostre Ema e Aifa, demandano la somministrazione dei vaccini alla prescrizione del medico. In questa fattispecie, la prescrizione è assolta con l’anamnesi, la valutazione clinica, la raccolta del consenso informato.

Conclusioni

Analogamente a quanto avevamo visto in un precedente articolo, riguardante le procedure di sicurezza da seguire nel caso una fiala di vaccino si spandesse a terra, nella narrazione riguardante l’eccipiente ALC-0315 sono state estrapolate delle raccomandazioni relative a un contesto di laboratorio, estendendole allo sviluppo di tale “ingrediente” nei vaccini, i quali sono stati ampiamente sperimentati e sottoposti ad ampi controlli anche durante la distribuzione, rivelandosi sicuri ed efficaci, al netto dei potenziali e remoti rischi.

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