Utile sì, ma non per tutti i neonati, solo per quelli che presentano condizioni di rischio o fragilità. In una nota indirizzata al ministero della Salute, l’Istituto superiore di sanità (Iss) rileva come la somministrazione a tutti i nuovi nati dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab-Beyfortus contro le infezioni respiratori da virus sinciziale potrebbe non essere opportuna e comportare anche dei potenziali rischi.

La contestazione dei pediatri (e le polemiche precedenti)

L’indicazione è stata immediatamente contestata da pediatri e neonatologi, oltre che dal board del Calendario vaccinale per la vita, che comprende anche medici di famiglia ed igienisti. Secondo loro il farmaco è necessario per tutti. E non è una polemica da poco, anche perché nei giorni scorsi il ministero era intenzionato a rendere disponibile il farmaco gratuitamente in tutte le Regioni, proprio per i più piccoli. Un’intenzione arrivata dopo una circolare (che ha scatenato anch’essa polemiche) in cui le regioni del mezzogiorno (nello specifico Lazio, Abruzzo, Molise, Campania, Calabria, Puglia, Sicilia) erano invitate a decidere in autonomia sulla somministrazione o meno del farmaco. Aifa e ministero stanno lavorando per rendere il farmaco di fascia A (quindi a carico del Servizio sanitario nazionale) ma le Regioni premono perché la fase epidemica è vicina.

La nota dell’ISS

Sanofi, azienda produttrice del farmaco, ha assicurato di aver riservato all’Italia dosi utili a garantire circa il 75% della copertura dell’intera coorte nazionale di nascite. Oggi la precisazione dell’Iss. «Sebbene il farmaco – si legge – possa rappresentare un utile strumento preventivo in soggetti affetti da patologie concomitanti o con fattori di rischio, occorrerebbe valutare con attenzione se il basso livello di rischio dei bambini sani giustifichi adeguatamente il ricorso “a tappeto” ad un trattamento che, per quanto sulla base degli studi clinici appaia sufficientemente sicuro, non può essere ovviamente considerato del tutto privo di rischi». «Nella popolazione arruolata (composta in grande prevalenza da bambini sani) – riporta la nota dell’Iss – il farmaco ha mostrato un modesto effetto in termini di riduzione del rischio di ospedalizzazione o ricorso all’assistenza medica. È importante tuttavia osservare che anche nella popolazione di controllo (trattata con placebo) il numero di infezioni che hanno richiesto assistenza medica oppure ospedalizzazione è risultato piuttosto basso». Le società di pediatria (Sip) e neonatologia (Sin), sottolineano «l’urgenza di una prevenzione efficace per tutti i nuovi nati prima della stagione di picco epidemico che va da novembre a marzo» e raccomandano «l’equità di offerta in tutto il territorio italiano». Il Vrs è l’agente principale della bronchiolite, prima causa di ospedalizzazione nei bambini sotto l’anno di vita. Lo scorso anno si sono registrati in Italia circa 15mila ricoveri pediatrici per bronchiolite, di cui 3mila in terapia intensiva, e ci sono stati 16 decessi. Il picco epidemico è atteso per novembre.

(in copertina Un neonato in una incubatrice nell’Unita’ di neonatologia e terapia intensiva neonatale del Policlinico Umberto I, 2011. ANSA / ETTORE FERRARI)